Κοροναϊός: Εγκριση του εμβολίου της για βρέφη και νήπια ζητά η Moderna

Το αίτημα θα υποβληθεί τις επόμενες εβδομάδες σε Ευρώπη και ΗΠΑ.

Άδεια για χρήση του εμβολίου της κατά της Covid-19 σε παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 6 ετών ανακοίνωσε ότι θα ζητήσει η Moderna από τις αμερικανικές και ευρωπαϊκές ρυθμιστικές αρχές.

Η αποτελεσματικότητα του εμβολιασμού είναι σχετικά μικρή στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα, όπως έδειξε η κλινική δοκιμή της Moderna, η οποία ωστόσο επισήμανε ότι τα αποτελέσματα είναι συγκρίσιμα με αυτά που αναφέρονται σε ενήλικες που έχουν λάβει δύο δόσεις όσον αφορά την πρόληψη της λοίμωξης από Όμικρον.

Δύο δόσεις του εμβολίου προλαμβάνουν το 38% των συμπτωματικών κρουσμάτων στις ηλικίες 2-5 ετών και το 44% σε βρέφη 6 μηνών έως δύο ετών.

Η παιδιατρική μελέτη ξεκίνησε μετά την επικράτηση της Όμικρον και επομένως τα αποτελέσματα παραμένουν επίκαιρα.

Το εμβόλιο της Moderna θα μπορούσε να είναι το πρώτο που εγκρίνεται σε ΗΠΑ και Ευρώπη για παιδιά κάτω των 5.

Η Pfizer είχε υποβάλει ανάλογο αίτημα στην αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), η οποία όμως ανέβαλε την απόφαση μέχρι να λάβει πρόσθετα δεδομένα. Σύμφωνα με τα προκαταρκτικά αποτελέσματα, ο εμβολιασμός με δύο δόσεις είναι λιγότερο αποτελεσματικός στα νήπια από ό,τι στους ενήλικες, με αποτέλεσμα να χρειαστεί τροποποίηση της κλινικής δοκιμής ώστε να συμπεριλάβει και τρίτη δόση.

Μέχρι σήμερα το εμβόλιο της Moderna έχει εγκριθεί μόνο για ενήλικες στις ΗΠΑ, ενώ στην Ευρώπη έχει λάβει πράσινο φως για την ηλικιακή ομάδα 6-11 ετών. ενώ το αντίστοιχο εμβόλιο mRNA της Pfizer χρησιμοποιείται στις ηλικίες 5 ετών και άνω.

«Δεδομένης της ανάγκης για εμβόλιο κατά της Covid-19 σε βρέφη και μικρά παιδιά συνεργαζόμαστε με την FDA και τις ρυθμιστικές αρχές παγκοσμίως για να υποβάλουμε τα δεδομένα το ταχύτερο δυνατό« δήλωσε ο διευθύνων σύμβουλος της εταιρείας Στεφάν Μπανσέλ.

Η δρ Ζάκλιν Μίλερ, επιστήμονας της Moderna, δήλωσε στο Reuters ότι η υποβολή του αιτήματος σε Ευρώπη και ΗΠΑ «απέχει δυο εβδομάδες».

Η εταιρεία σκοπεύει επίσης να υποβάλει αίτημα για τις ηλικίες 12-17 ετών και 6-11 ετών.

Θα δοκιμάσει επίσης αναμνηστικές δόσεις για όλους τους παιδιατρικούς πληθυσμούς, συμπεριλαμβανομένης μιας αναμνηστικής δόσης που συνδυάζει το αρχικό εμβόλιο με νέο, σχεδιασμένο ειδικά για την Όμικρον.

πηγη